2026年4月，上海环码生物医药有限公司宣布，旗下核心环形RNA创新药HM2003注射液成功获得美国FDA快速通道资格（FastTrack），全球临床开发再获关键助力。截至目前，HM2003已集齐FDA临床试验许可（IND）、儿科罕见病药物认定（RPDD）、血栓闭塞性脉管炎孤儿药资格（ODD）、快速通道资格四项重磅国际认证，形成完善的监管支持体系，大幅提速研发与上市进程。FDA快速通道资格将...

2026 年 3 月 11 日，上海环码生物医药有限公司（以下简称 “环码生物”）宣布，其自主研发的第二款核心环形 RNA 创新药物 HM2003 注射液迎来重磅突破，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。同时，HM2003 针对某未披露适应症获得了FDA的儿科罕见病药物认定（RPDD）。此前，该产品已获得针对血栓闭塞性脉管炎（TAO）的孤儿药资格认定（ODD）。I...

2026年1月29日，上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”）正式宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）环形RNA药物——HM2002注射液，在已斩获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）3项临床试验批件、美国食品药品监督管理局（FDA）1项临床试验批件的基础上，再获FDA授予“快速通道”资格（Fast Track Designation），为该药物的全球研...

2025年12月17日，上海环码生物医药有限公司宣布，其自主研发的环形RNA药物——HM2002注射液，第三次获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。此次获批适应症为慢性冠脉综合征（Chronic Coronary Syndromes, CCS），并首次引入经导管心内膜注射的介入给药方式，标志着HM2002在缺血性心脏病领域完成了外科手术与介入干预双轨并进的临床开发布局。...

2025年10月24日，上海环码生物医药有限公司（环码生物）宣布，其自主研发的环形RNA创新药物HM2003注射液（以下简称HM2003），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，适应症为血栓闭塞性脉管炎(Thromboangiitis Obliterans, TAO)。FDA孤儿药资格认定旨在支持和鼓励针对罕...

2025年5月31日，上海环码生物医药有限公司（环码生物），宣布公司自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶...

2025年1月10日，上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，充分体现了环码生物的科研创新能力，是公司作为“环形RNA疗法引领者”的具体实践，也提...

2025年1月8日，环码生物与您相约2025年1月13日-16日在美国旧金山举办的第43届摩根大通年度健康医疗大会（J.P. Morgan）以及同期举办的Biotech Showcase医疗投资者大会。



公司首席执行官汤辰翔博士将在2025年1月15日上午10:45（太平洋时间）Biotech Showcase大会上进行企业展示，分享公司最新管线进展及环码技术平台特色，并探索合作机会...

2024年9月18日，瑞金医院赵强教授团队成功完成经心外膜心肌注射“环形RNA药物HM2002注射液”给药操作。截至发稿，该病例已经转入普通病房，身体各项指标平稳。

2024年8月14日，环形RNA药物-HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。该研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）研究，由瑞金医院心血管外科赵强教授发起，主要目的是评价在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中使用环形RNA药物HM2002注射液的安全性和耐受性。

缺血性心脏病（IHD）在全球范围内仍然是导致疾病和死亡的主要原因之...